为顺应中国加入ICH后尽快达到国际临床试验规范和技能的需求，本着提高中国临床试验领域临床试验质量管理水平和知识技能的宗旨，中国药科大学(CPU)与美国全球著名的GCP培训专业机构Barnett International合作，继成功举办国际通用临床试验专业高端人才临床监查员培训后，应业界的要求再次举行临床监查员技能培训。
      本次培训课程使用Barnett的中级CRA培训教材，采用改良版CRA培训教程，全面介绍已经入门的监查员如何进一步提高自身的专业技能和知识水平。本次培训对学员的临床监查实操能力、专业技能提升和国际规范理念强化将有极大的帮助。培训完成后，学员可获得Barnett和CPU联合颁发的培训合格证书。除此之外，学员还将自动获得参加国际临床研究专业协会(ACRP)的监查员资质证书(CCRA)的考试资质。因此该课程不仅能帮助从业人员理解和掌握符合全球监管要求的临床试验监查规范，还能使从业人员通过此次学习获得能体现自身专业技能和价值的证书文件，现将培训班具体事项通知如下：

一、主办单位与承办单位

1、主办单位：中国药科大学

2、承办单位：中国药科大学继续教育学院

                      中国药科大学基础医学与临床药学学院

                      上海依迪亚医药科技有限公司

二、培训时间与地点

1、培训时间：2021年8月27-29日，外地学员8月26日报到

2、培训地点：南京（暂定，如届时疫情未平息，备选苏州）

三、培训内容及授课师资
 

时 间	内  容
第一天	1.药物研发过程，GCP和临床研究团队的角色和职责  2.临床研究方案要素和修正方案 3.临床试验的监查  4.知情同意的监查
第二天	5.基本文件和试验用药物清点 6.临床试验中安全性报告定义及其报告要求    7.研究机构绩效管理 – 根源分析、纠正和预防措施
第三天	8.临床试验中的源文件核查  9.临床试验监查访问报告  10.临床试验依从性：稽查，视察和结论

       四、培训对象

       1、具有二年或以上从业经验的临床监查员       

2、临床试验项目管理人员

3、临床试验质量保证和质量控制人员

4、临床试验数据管理专业人员

5、临床试验研究者

6、临床试验协调员

7、临床试验项目助理

8、临床试验稽查人员

9、涉及临床试验项目运营和操作的其他人员

五、培训费及相关事项

1、培训费标准

个人报名：3500元人民币/人（含税）

三人及以上团报：3000元人民币/人（含税）

课程管理人员可以推荐授课地点附近的酒店入住。除授课当日午餐外，所有食宿费用学员自理。

开具增值税专用/普通发票，开票项目名称为培训费

2、报名方式：参加培训学员填写回执表（见附件），连同汇款凭证图片提交到指定邮箱cpubc2017@163.com，即可完成报名。由于人数的限制，本课程无法预留未完成缴费的学员名额，由此带来的不便敬请谅解。

3、咨询方式：

中国药科大学基础医学与临床药学学院  王老师：18305151743

中国药科大学继续教育学院                  于老师：13913881612

上海依迪亚医药科技有限公司               刘老师：17721140229

培训专属邮箱：cpubc2017@163.com

       附件：临床监查员（CRA）培训班报名回执

 

中国药科大学继续教育学院