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      當前位置:首頁 > 培訓教育 > 熱招項目 >

      關于舉辦“《上市藥品再評價》高級研修班”通知

      2021-09-30 09:24:02來源:網院新聞中心瀏覽:
              一、研修班背景

      藥物作為保障健康的特殊商品,安全、有效是其核心的屬性,相比于上市前的試驗研究,上市后漫長的生命周期和廣泛人群真實世界的評價往往更有價值,具有產業鏈條上獲得持續創新的特點。

      上市藥品再評價是根據醫藥學的最新學術水平,對已批準上市的藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否安全、有效、經濟的合理用藥原則做出科學評價。再評價研究已成為國際醫藥行業的共識,是政府對上市藥品監管的關鍵手段和依據,是藥企對上市藥品提升競爭力和開發新藥的有效途徑和策略,是臨床機構精準、合理用藥的重要基礎和支持。

      當前,在上市藥品再評價領域中,已創立了專門的學術期刊和學術組織,定期舉辦學術研討,同時相關專業性的研究機構和公司數量逐步增長;領域內的產學研合作模式豐富多樣,基于再評價的創新藥品種也在不斷涌現,其中有很多的策略、方法和實例非常值得國內醫藥業者學習和借鑒。

      二、組織機構

      主辦單位:中國藥科大學

      承辦單位: 中國藥科大學藥物科學研究院

      中國藥科大學繼續教育學院

      支持單位:中國藥學會應用藥理專業委員會

      中國藥理學會制藥工業專業委員會

      三、時間地點

      時間:202111月27-28日

      地點:中國藥科大學玄武門校區(南京市鼓樓區童家巷24號)

      四、招生對象

      1)醫藥研究、開發和生產領域中的中高層管理人員;

      2)醫藥領域項目管理和商務拓展相關人員;

      3)藥品監管機構相關管理人員;

      4)醫藥健康投資界的投資人和分析師;

      5)有一定藥品研發、生產或管理經驗,對藥物研發管理有較強興趣或有志于從事藥物研發管理工作的人員。

      五、演講嘉賓

      孫宏斌:教授,博士生導師,教育部“長江學者”特聘教授,現任中國藥學會藥物化學專業委員會副主任委員、“天然藥物活性組分與藥效”國家重點實驗室副主任、重慶中國藥科大學創新研究院院長、江蘇省代謝性疾病藥物重點實驗室主任。主要研究方向為小分子免疫調控劑新藥發現研究。主持研制的3個新藥已實現成果轉讓,其中,抗血栓1類新藥維卡格雷已順利完成二期臨床研究,即將開展三期臨床試驗,并獲得美國FDA的臨床研究許可;另有2個新藥正在開展臨床前研究。主持了國家自然科學基金委藥物學“十三五”、“十四五”發展規劃研究項目和江蘇省科技廳生物醫藥產業“十四五”發展規劃項目。

        海:研究員,博士生導師,中國藥科大學理學院院長。主要從事降血糖、抗腫瘤、逆轉腫瘤多藥耐藥、腫瘤免疫、鎮痛麻醉等方向的小分子及多肽藥物的設計合成、生物活性及構效關系研究。緊密結合臨床治療需求和臨床應用場景,創制多個原創新藥,其中成果轉化1個;準備申報臨床研究1個;正進行臨床前研究2個;作為新輔料在備案中的多肽類藥物口服新助劑1個;正進行工藝優化,準備轉化的新制劑1個。

        :副研究員,碩士生導師,中國藥學會應用藥理專委會委員。主要研究方向為代謝性疾病藥理和肝臟毒理。已接受國內40余家企事業單位委托,在上市藥物再評價、新藥篩選及臨床前評價、新方法和新技術等方面開展了大量的藥理毒理研究,涵蓋不同注冊分類(化藥、中藥、生物藥)品種70多種。熟悉藥物評價及注冊申報相關流程及法律法規,作為藥理毒理主要完成人赴國家新藥審評中心(CDE)參加新藥注冊審評咨詢會10余次,完成新藥注冊研究現場核查30余次,均順利通過藥監部門的評審及核查。在藥理毒理評價標準化和規范化方面也具有深厚的基礎。

      余文穎:副研究員,博士生導師,江蘇省優青。主要從事計算機輔助藥物設計的方法和新藥研究,設計合成的STAT3抑制劑作為治療晚期癌癥的候選分子已基本完成臨床前試驗并獲得科技部新藥創制重大專項的資助。目前實驗室有多項待轉讓新藥候選分子。研究特色為腫瘤靶向藥物、臨床檢測新試劑、免疫調節劑和可控釋放的新型PROTAC的研究。

        磊:副教授,碩士生導師。主要從事衛生經濟學和藥物經濟學的教學、科研工作?,F任中華醫學會臨床流行病學和循證醫學分會健康決策學組委員、江蘇省藥學會藥物經濟學專業委員會委員、江蘇省藥品臨床綜合評價技術中心項目研究員、中國藥科大學藥物經濟學評價研究中心項目研究員。與輝瑞、禮來、阿斯利康、信達、石藥集團等多家跨國公司及國內大型制藥企業有藥物經濟學評價項目合作。

          【特邀專家

      寧保明:研究員,中國食品藥品檢定研究院化學藥品室副主任兼質量負責人。世界衛生組織國際化學對照品審評專家、國家藥品標準物質專家委員會委員、科技部國家科技專家庫專家、新藥審評專家、發改委藥品價格審評專家、國家GMP檢查員。作為主要負責人或技術專家參與國家科技重大專項、國家科技支撐計劃、仿制藥一致性評價等科研課題十余項。作為主要負責人主持與美國FDA的溶出度國際合作項目。

      郭滌亮:博士,高級工程師,現任江蘇正大清江制藥有限公司副總經理。曾任國家食品藥品監督管理局藥品審評中心化藥藥學一部主審審評員、江蘇省藥物研究所研究員,具有豐富的化藥藥學審評經驗。

      六、會議事項

      1、會議費用:4980/人;三人及以上團報價3980/

      2、聯系人

      上市藥品再評價工作組:

      中國藥科大學繼續教育學院    董雪松13505180632

      中國藥科大學繼續教育學院    徐  13914489177

      中國藥科大學繼續教育學院     龔丹丹13770709566

      中國藥科大學藥物科學研究院   王志剛13951902911

      中國藥科大學藥物科學研究院   王穎瑋15950496507

      中國藥科大學藥物科學研究院    王  13776663640

      電子郵箱:jxjyxy188@163.com



      中國藥科大學繼續教育學院

      2021928

      附件1:《《上市藥品再評價》高級研修班》課程安排

      附件2:《《上市藥品再評價》高級研修班》報名回執表
      附件下載:
      http://cmscdn.chinaedu.net/uploadfile/2021/0930/20210930092945907.docx
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